日前，國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)公示，我院申請新增的3個(gè)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)：內(nèi)科-呼吸內(nèi)科專業(yè)、腫瘤科、重癥醫(yī)學(xué)科，順利通過備案檢查。至此，我院備案藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)增加至6個(gè)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)4個(gè)，專業(yè)覆蓋面不斷擴(kuò)大。

1月17-18日，福建省藥品監(jiān)督管理局檢查組一行4人蒞臨我院，開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作。我院高度重視此次檢查，陳捷院長、文丹副院長、徐順貴副院長（兼機(jī)構(gòu)主任）、以及機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)、各專業(yè)的主要負(fù)責(zé)人及研究骨干全程陪同。

檢查組在兩天的檢查過程中，聽取了醫(yī)院在機(jī)構(gòu)建設(shè)及管理、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)運(yùn)行、各專業(yè)臨床試驗(yàn)?zāi)芰皸l件建設(shè)的情況，深入各專業(yè)科室、機(jī)構(gòu)藥房、檔案室等試驗(yàn)場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查，與研究人員及管理人員進(jìn)行面對面的訪談交流，并抽查在研項(xiàng)目進(jìn)行日常監(jiān)督管理檢查。

我院將通過檢查發(fā)現(xiàn)的問題，對現(xiàn)有工作進(jìn)行全面梳理和改進(jìn)，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作的可持續(xù)發(fā)展。

首次會(huì)議

現(xiàn)場檢查