為進(jìn)一步提升研究者臨床試驗(yàn)?zāi)芰?，加?qiáng)受試者權(quán)益和安全保護(hù)，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室于6月12日下午舉辦“藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范培訓(xùn)會”。機(jī)構(gòu)辦公室主任、秘書，機(jī)構(gòu)藥房藥物管理員，各藥物試驗(yàn)專業(yè)組、擬備案專業(yè)科室負(fù)責(zé)人及研究者等相關(guān)人員參加會議。  

培訓(xùn)會上，機(jī)構(gòu)辦公室主任蔡昭蓮首先通過對臨床試驗(yàn)的基本概念和2020年版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中與研究者職責(zé)息息相關(guān)的條款進(jìn)行解讀，著重對臨床對試驗(yàn)過程中的受試者管理、知情同意的要點(diǎn)、SAE、SUSAR的處理和報告流程、質(zhì)量控制等進(jìn)行了學(xué)習(xí)，讓大家了解了臨床試驗(yàn)的全生命周期管理，更深入地認(rèn)識到研究者是臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人，GCP的目的是為了保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，由點(diǎn)及面，深入淺出，清晰透徹。

會議的第二項(xiàng)議程，主要圍繞專業(yè)備案后首次監(jiān)督檢查及日常監(jiān)督檢查要求進(jìn)行了詳細(xì)介紹，對目前迎檢工作情況進(jìn)行了總結(jié)，對接下來的工作進(jìn)行了部署。從既往現(xiàn)場檢查中常見問題、個人體會幾個方面與參會者進(jìn)行了深度解析與分享。最后就近期各專業(yè)開展項(xiàng)目中發(fā)現(xiàn)的較重要質(zhì)控問題進(jìn)行了通報，希望在今后的項(xiàng)目實(shí)施中對臨床試驗(yàn)開展過程中存在的問題引起重視，把控試驗(yàn)執(zhí)行細(xì)節(jié)，在實(shí)施過程中提升試驗(yàn)質(zhì)量。