項(xiàng)目編號(hào)：

臨床試驗(yàn)題目：

申辦方：

CRO：

承接專業(yè)：

主要研究者：

倫理審批通過時(shí)間：

啟動(dòng)時(shí)間：

篩選人數(shù)：

入組人數(shù)：

提前退出人數(shù)：

完成試驗(yàn)人數(shù)：

第一例受試者入組時(shí)間：

最后一例受試者完成試驗(yàn)時(shí)間：

（一）臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段

有

無

不適用

備注

（如有版本號(hào)，版本日期）

1

藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表

¨

¨

¨

2

資料一致性聲明

¨

¨

¨

3

申辦方資質(zhì)證明及申辦方委托證明

¨

¨

¨

4

監(jiān)查員/CRC等人的簡歷及派遣函

¨

¨

¨

5

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)方案的許可、備案

¨

¨

¨

6

研究者手冊(cè)

¨

¨

¨

7

試驗(yàn)方案及其修正案（已簽章）

¨

¨

¨

8

病例報(bào)告表（樣表）

¨

¨

¨

9

受試者日記/原始病歷（樣表）

¨

¨

¨

10

知情同意書（樣表）

¨

¨

¨

11

受試者招募通知

¨

¨

¨

12

多方協(xié)議（已簽章）

¨

¨

¨

13

受試者保險(xiǎn)的相關(guān)文件

¨

¨

¨

14

倫理委員會(huì)批件、倫理委員會(huì)成員表

¨

¨

¨

15

研究者履歷及相關(guān)文件

¨

¨

¨

16

醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的參考值和參考值范圍

¨

¨

¨

17

醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的資質(zhì)證明

¨

¨

¨

18

試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的說明

¨

¨

¨

19

試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送記錄

¨

¨

¨

20

試驗(yàn)用藥品的藥檢報(bào)告

¨

¨

¨

21

盲法試驗(yàn)的揭盲程序

¨

¨

¨

22

試驗(yàn)啟動(dòng)監(jiān)查報(bào)告

¨

¨

¨

（二）臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段

有

無

不適用

備注

（如有版本號(hào)，版本日期）

1

更新的研究者手冊(cè)

¨

¨

¨

2

其他文件（方案、病例報(bào)告表、知情同意書、書面情況通知）的更新

¨

¨

¨

3

新的倫理委員會(huì)審查意見

¨

¨

¨

4

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)試驗(yàn)方案修改及其他文件的許可、備案

¨

¨

¨

5

研究者更新的履歷和其他的資格文件

¨

¨

¨

6

更新的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的參考值和參考值范圍

¨

¨

¨

7

更新的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的資質(zhì)證明

¨

¨

¨

8

試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送記錄

¨

¨

¨

9

新批號(hào)試驗(yàn)用藥品的檢驗(yàn)報(bào)告

¨

¨

¨

10

監(jiān)查訪視報(bào)告

¨

¨

¨

11

現(xiàn)場(chǎng)訪視之外的相關(guān)通訊、聯(lián)絡(luò)記錄

¨

¨

¨

12

簽署的知情同意書

¨

¨

¨

13

原始醫(yī)療文件

¨

¨

¨

14

病例報(bào)告表

¨

¨

¨

15

病例報(bào)告表修改記錄

¨

¨

¨

16

研究者向申辦者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件

¨

¨

¨

17

申辦者或者研究者向藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)提交的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他安全性資料

¨

¨

¨

18

申辦者向研究者通報(bào)的安全性資料

¨

¨

¨

19

向倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門提交的階段性報(bào)告

¨

¨

¨

20

方案違反記錄表

¨

¨

¨

21

受試者篩選表

¨

¨

¨

22

受試者鑒認(rèn)代碼表

¨

¨

¨

23

受試者入選表

24

受試者退出表

¨

¨

¨

25

試驗(yàn)用藥品接收記錄表

¨

¨

¨

26

試驗(yàn)用藥品庫存表

¨

¨

¨

27

試驗(yàn)用藥品發(fā)放、回收記錄表

¨

¨

¨

28

試驗(yàn)用藥品歸還表（剩余試驗(yàn)用藥物退回記錄及相關(guān)快遞單）

¨

¨

¨

29

試驗(yàn)用藥品保存溫度記錄表

¨

¨

¨

30

研究者職責(zé)分工及簽名頁

¨

¨

¨

31

體液/組織樣本的留存記錄

¨

¨

¨

32

體液/組織樣本保存溫度記錄表

¨

¨

¨

33

體液/組織樣本運(yùn)送記錄

¨

¨

¨

（三）臨床試驗(yàn)結(jié)束階段

有

無

不適用

備注

（如有版本號(hào)，版本日期）

1

試驗(yàn)用藥品處理記錄

¨

¨

¨

2

完成試驗(yàn)受試者代碼目錄

¨

¨

¨

3

監(jiān)查、核查、檢查記錄

¨

¨

¨

4

試驗(yàn)分組

¨

¨

¨

5

揭盲證明

¨

¨

¨

6

受試者補(bǔ)償費(fèi)用發(fā)放記錄

¨

¨

¨

7

研究者向倫理委員會(huì)提交的試驗(yàn)完成文件

¨

¨

¨

8

臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

¨

¨

¨

歸檔時(shí)間：      

保存年限：

聯(lián)系人/電話：資料到期后通知的聯(lián)系人及聯(lián)系電話，電話包括公司電話

交付人簽名：

日期：

檔案室簽收：

日期：

資料補(bǔ)充說明：