受試者須知

你有權(quán)決定是否參加研究

什么研究？

研究是應(yīng)用科學(xué)的方法探求問題答案的一種過程

進(jìn)行研究是為了探索最佳的治療手段

這些研究有時(shí)也會(huì)被稱為臨床試驗(yàn)、觀察或者實(shí)驗(yàn)性研究

研究不等同于治療。

什么是臨床試驗(yàn)？

臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)醫(yī)學(xué)研究，目的是確定一種新藥或一項(xiàng)治療方法的療效與安全性以及存在的副作用，是為幫助醫(yī)生找到改善、控制、治療疾病最佳方法所進(jìn)行的研究性工作。每個(gè)試驗(yàn)都嘗試找到更好的方法來預(yù)防，診斷和治療疾病。臨床試驗(yàn)是長期細(xì)致的研究過程中的最后階段，設(shè)計(jì)執(zhí)行良好的臨床試驗(yàn)是發(fā)現(xiàn)能夠提高人類健康的最快和最安全的方法。

國內(nèi)臨床試驗(yàn)分為兩類：

    1. 與全球同步進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)藥品為新藥，在國內(nèi)外均未上市，在全球多國同時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究。

    2. 國外已上市藥品，為進(jìn)入國內(nèi)市場，應(yīng)國家《食品藥品監(jiān)督管理法》要求而在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，這類試驗(yàn)的試驗(yàn)藥品在國外已經(jīng)廣泛用于疾病治療。

臨床試驗(yàn)的重要性：

    1. 研究者通過臨床試驗(yàn)獲得更新更好的治療方法。

    2. 新藥物或療法在普及前，必須被驗(yàn)證是安全、有效的。

3. 設(shè)計(jì)縝密的臨床試驗(yàn)是找到有效新療法的最快途徑。

什么是倫理委員會(huì)？

倫理委員會(huì)（IRB）是審查和批準(zhǔn)人體研究的一群人，包括醫(yī)療人員、科學(xué)家、法律顧問和當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)人員。倫理委員會(huì)旨在研究之前和期間保護(hù)您的權(quán)益和福利，確保試驗(yàn)過程中任何風(fēng)險(xiǎn)盡可能小。倫理委員會(huì)還在每個(gè)研究進(jìn)行期間持續(xù)審查試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)以確保您收到保護(hù)。

為什么要參加臨床試驗(yàn)？

每年有許多臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。這些研究從生活的各方面改善很多人的健康狀況。沒有參加研究的受試者，醫(yī)療保健領(lǐng)域?qū)o法進(jìn)步。

以往參加臨床試驗(yàn)的患者常見于以下幾種原因：

1. 樂于參加到能為子孫后代謀福利的事情中；

2. 病情嚴(yán)重，現(xiàn)行療法效果不佳或者無力承擔(dān)費(fèi)用，參加臨床試驗(yàn)免費(fèi)嘗試新的治療方法；

3. 正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥物，將來如果獲得藥物許可，可能會(huì)讓自己或家人直接受益；

4. 患者受到家人或朋友推薦參加試驗(yàn)；

5. 有些患者是因?yàn)榭梢缘玫揭还P補(bǔ)償而參加試驗(yàn)。

參加臨床試驗(yàn)幫助醫(yī)生找到新的治療方法

1. 臨床試驗(yàn)通過潛在有益的治療方案，幫助已經(jīng)患有或未來會(huì)患有特殊疾病的人們。

2. 如果新藥通過了臨床試驗(yàn)并獲得國家監(jiān)管部門批準(zhǔn)銷售，千千萬萬患有此病的人們將受益。

參加臨床試驗(yàn)獲得上市前新治療方法的使用機(jī)會(huì)

1. 參加臨床試驗(yàn)有機(jī)會(huì)接受上市前的治療方法,可以改善疾病狀況，幫助恢復(fù)健康。

2. 參加臨床試驗(yàn)并不能保證試驗(yàn)的治療方法對受試者有益，甚至可能被分配到對照組并不接受正在進(jìn)行研究的治療方法，但是如果治療方法是有效的，受試者將是第一批受益者。

所有患者都可以參加臨床試驗(yàn)么？

    所有的臨床試驗(yàn)都有關(guān)于誰可以參加臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則，此指導(dǎo)原則就是“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”。允許參加臨床試驗(yàn)的因素為“入選標(biāo)準(zhǔn)”；不允許參加臨床試驗(yàn)的因素為“排除標(biāo)準(zhǔn)”。這些標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)如下因素來制定的：年齡、性別、疾病類型和階段、治療史、患其他疾病情況等。只有符合標(biāo)準(zhǔn)的人才可以參加臨床試驗(yàn)。有一些研究試驗(yàn)需要病人，而也有一些試驗(yàn)需要正常健康人。值得注意的是，制訂“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”不是用來拒絕人們參加臨床試驗(yàn)，相反，而是確定此人參加臨床試驗(yàn)是否合適，以保證其安全。

參加臨床試驗(yàn)有什么好處？

1. 可以使患者充分的了解當(dāng)前國際上針對自己的疾病的治療水平和最新進(jìn)展，了解自身疾病的預(yù)后以及目前標(biāo)準(zhǔn)的治療所能達(dá)到的療效；

2. 絕大多數(shù)臨床試驗(yàn)都是免費(fèi)提供試驗(yàn)藥物或治療,接受新藥物治療的患者有可能從臨床試驗(yàn)中獲得治愈、延長生存或減輕痛苦等額外的療效，而這些有可能是采用常規(guī)治療無法取得或療效較低的；

3. 參加臨床試驗(yàn)還可能使患者提前一步從新藥物中獲益。 

4. 參加臨床試驗(yàn)將使患者得到更好的照顧和關(guān)注。

臨床試驗(yàn)有風(fēng)險(xiǎn)？

1. 臨床試驗(yàn)用藥有可能有煩人的、嚴(yán)重的、甚至危機(jī)生命的副作用；

2. 臨床試驗(yàn)的治療可能無效；

3. 參加臨床試驗(yàn)要比普通的看病花費(fèi)參與者更多的時(shí)間和精力，比如經(jīng)常去試驗(yàn)點(diǎn)，接受更多的治療，在醫(yī)院停留的時(shí)間長，有時(shí)需要聯(lián)合用藥。

知情同意是什么？

知情同意是在你決定是否成為受試者前了解研究的關(guān)鍵內(nèi)容。你同意成為受試者應(yīng)建立在了解研究的流程及對自身的影響基礎(chǔ)之上。知情同意書開始于研究人員向您解釋研究的客觀情況。

研究人員將協(xié)助您閱讀包括研究客觀情況的“知情同意書”，以便于您決定是否參加這次研究。這些客觀情況包括研究的詳細(xì)信息，您可能會(huì)經(jīng)歷的研究流程，導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)與收益，和您作為受試者的權(quán)利

參加臨床試驗(yàn)都做什么？

不同類型的臨床試驗(yàn)，其運(yùn)作過程也不一樣。臨床試驗(yàn)組成員有醫(yī)生、護(hù)士、社會(huì)工作者和一些相關(guān)專家。在開始試驗(yàn)時(shí)，他們核對參加者的健康情況，合格后給特定的治療處置；在試驗(yàn)過程中，他們認(rèn)真地監(jiān)察參與者，以保證其安全和數(shù)據(jù)的科學(xué)可靠；在試驗(yàn)結(jié)束后，他們還要和參與者保持聯(lián)系，以取得更多信息資料。很多臨床試驗(yàn)都會(huì)有比普通看病多的多的實(shí)驗(yàn)室檢查以及醫(yī)生查體詢問。對于任何一個(gè)臨床試驗(yàn)，參與者都屬于研究組成員的一名，他們一起工作。如果參與者都認(rèn)認(rèn)真真地按照方案要求去做了，那么他參加地臨床試驗(yàn)就是一個(gè)很成功地試驗(yàn)。

如果我不想?yún)⒓友芯磕兀?/span>

任何人讓您參加研究實(shí)驗(yàn)，您都有權(quán)利說“不”。

記?。耗臎Q定不會(huì)影響醫(yī)生們?nèi)绾慰创?/span>

您需要權(quán)衡研究的風(fēng)險(xiǎn)和獲益后作出自主選擇。

與您的家人，朋友和經(jīng)治醫(yī)生討論可能會(huì)有幫助。

如果您決定參加研究，您可以隨時(shí)改變想法并退出研究。

參加臨床試驗(yàn)的個(gè)人信息是保密的嗎？

您的醫(yī)療記錄（研究病歷/CRF、化驗(yàn)單等）將完整地保存在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生會(huì)將化驗(yàn)檢查結(jié)果記錄在您的病歷上。申辦方的有關(guān)人員、研究者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。查閱的目的是保證整個(gè)研究信息獲得的準(zhǔn)確性和研究方案被正確地執(zhí)行。任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的公開報(bào)告將不會(huì)披露您的個(gè)人資料。

如果我同意參加研究之前應(yīng)詢問哪些問題。

在您決定參加一項(xiàng)研究之前，需要了解關(guān)于這項(xiàng)研究盡可能多的信息。如果有任何您關(guān)心的問題，一定要詢問。您也許想要提前寫下問題或者攜帶這本小冊子。以下是一些常見問題，但并非每個(gè)問題都適用于每項(xiàng)研究。

誰負(fù)責(zé)這次研究，這項(xiàng)研究想要解決什么問題？

什么部門審查并批準(zhǔn)了這項(xiàng)研究？

試驗(yàn)中將會(huì)有什么研究程序？

如果我參與研究，我的健康會(huì)受到什么影響（好的或壞的）？

研究是否對我個(gè)人而言會(huì)有幫助？

如果出現(xiàn)傷害，我能得到補(bǔ)償嗎？

我可能被分配到安慰劑組嗎？

在研究期間，我會(huì)接受哪些檢查？程序是怎樣的？

研究將持續(xù)多長時(shí)間？

如果我決定參與，對我的日常生活將產(chǎn)生什么影響？

由誰負(fù)責(zé)對我進(jìn)行治療？我可以繼續(xù)到門診看病嗎？

參加此研究，有需要我自費(fèi)的項(xiàng)目嗎？

我參加這次研究需要告訴誰？他們會(huì)收到什么信息？

我的試驗(yàn)標(biāo)本（如血、尿、便）會(huì)被用來做什么？ 

研究結(jié)束后，我會(huì)發(fā)生什么變化？

研究結(jié)果會(huì)告訴我嗎？

我如果改變主意，該如何停止參與研究？

如果我決定不參與這次研究，我還有什么其他的治療方案可選嗎？

要了解有關(guān)本次研究的問題和信息需和誰聯(lián)系？

試驗(yàn)期間可以懷孕嗎？

請記?。涸谀鷽Q定自愿參加一項(xiàng)研究之前，有任何您關(guān)心的問題，一定要詢問，請醫(yī)生用您能夠理解的方式解釋它。如果您不理解任何一個(gè)問題的答案，再詢問。

如果您有關(guān)于臨床試驗(yàn)的具體問題，請聯(lián)系研究負(fù)責(zé)人；
如果您有關(guān)于受試者權(quán)益和保護(hù)的問題，請聯(lián)系倫理委員會(huì)辦公室：0591-83942105