福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬人民醫(yī)院

倫理審查委員會(huì)章程（2024年修訂稿）

 

第一章 總則

第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理審查委員會(huì)的組織和運(yùn)作，制定本章程。

第二條 倫理審查委員會(huì)的宗旨是通過對臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條 倫理審查和研究活動(dòng)應(yīng)遵循國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年），衛(wèi)生健康委、教育部、科技部和中醫(yī)藥局《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年），原衛(wèi)生部頒布的《衛(wèi)生部關(guān)于修訂人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫相關(guān)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則的通知(衛(wèi)科教發(fā)〔2003〕176號)》中的附件3《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》等。

倫理審查委員會(huì)依法在國家藥監(jiān)行政管理部門、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章  組織

第四條 倫理審查委員會(huì)名稱：福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬人民醫(yī)院倫理審查委員會(huì)。

第五條 倫理審查委員會(huì)地址：福建省福州市八一七中路602號。

第六條 組織架構(gòu)：本倫理審查委員會(huì)隸屬福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬人民醫(yī)院。醫(yī)院根據(jù)倫理審查的范圍，確定倫理審查委員會(huì)的組織架構(gòu)；可根據(jù)審查項(xiàng)目的數(shù)量，設(shè)置倫理審查委員會(huì)分會(huì)。醫(yī)院設(shè)置倫理審查委員會(huì)辦公室。

第七條 職責(zé)：倫理審查委員會(huì)對本單位承擔(dān)的、以及在本單位內(nèi)實(shí)施的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。倫理審查委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理審查委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。

涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）開展的以下研究活動(dòng)：

（一）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老等進(jìn)行研究的活動(dòng)；

（二）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)等進(jìn)行研究的活動(dòng)；

（三）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)；

（四）采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。  審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的科研課題，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用項(xiàng)目，生殖和產(chǎn)前篩查相關(guān)項(xiàng)目等。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。所有涉及人類受試者的研究方案(或相關(guān)文件)都必須在研究開始以前提交倫理審查委員會(huì)審查，并獲得批準(zhǔn)。倫理審查委員會(huì)審查生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)履行以下基本職責(zé)：

1.對研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立的、稱職的和及時(shí)的審查；

2..對研究項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查；

3.負(fù)責(zé)在研究開始前對研究項(xiàng)目進(jìn)行初始審查，對已通過審查、正在進(jìn)行的研究項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查；

4.對各種資助來源、研究涉及類型的項(xiàng)目，采用同一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。

此外，倫理審查委員會(huì)對中醫(yī)藥項(xiàng)目的審查，其傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐可作為研究的依據(jù)。

第八條 權(quán)力：倫理審查委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理審查委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究或新技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目，對批準(zhǔn)的臨床研究或新技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究或新技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目。

第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理審查委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理審查委員會(huì)秘書與工作人員，以滿足委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十條 財(cái)政資源：倫理審查委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院預(yù)算管理。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。

第三章 組建與換屆

第十一條 委員組成：倫理審查委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員應(yīng)當(dāng)從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且有不同性別的委員。臨床研究機(jī)構(gòu)主任/院長不兼任倫理審查委員會(huì)委員。對組織機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）承擔(dān)的研究項(xiàng)目負(fù)有監(jiān)管、或招標(biāo)、資助等組織管理職責(zé)的上級行政主管部門成員不兼任倫理審查委員會(huì)委員。

專業(yè)背景：生命科學(xué)、醫(yī)藥背景委員的專業(yè)應(yīng)與其所審查項(xiàng)目的性質(zhì)相適應(yīng)；審查中醫(yī)藥臨床研究項(xiàng)目的倫理審查委員會(huì)，應(yīng)有中醫(yī)藥專業(yè)的委員，或聘請獨(dú)立顧問。同一委員不得計(jì)為不同的專業(yè)背景類別（法律專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)或醫(yī)藥專業(yè)）。如果審查項(xiàng)目經(jīng)常涉及弱勢群體，應(yīng)有熟悉該類受試者或有與其共同工作經(jīng)驗(yàn)的委員參加會(huì)議。

隸屬關(guān)系：外單位的委員應(yīng)來自研究項(xiàng)目的資助、申辦、組織與實(shí)施單位之外的機(jī)構(gòu)。

性別：委員的性別均衡。

第十二條 委員的招募/推薦：倫理審查委員會(huì)采用公開招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，形成委員候選人名單。應(yīng)聘者應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時(shí)間和精力參加審查工作。

第十三條 任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院院長辦公會(huì)負(fù)責(zé)倫理審查委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。倫理審查委員會(huì)委員候選人員名單提交醫(yī)院院長辦公會(huì)審查討論，當(dāng)選委員的同意票應(yīng)超過法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)；如果醫(yī)院院長辦公會(huì)委員是倫理審查委員會(huì)候選人員，應(yīng)從討論決定程序中退出。倫理審查委員會(huì)組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。

接受任命的倫理審查委員會(huì)委員應(yīng)參加《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、研究倫理審查等方面的培訓(xùn)；應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署委員聲明、利益沖突聲明、保密承諾，同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。

第十四條 主任委員：倫理審查委員會(huì)各分會(huì)均設(shè)主任委員及副主任委員各1名。主任委員和副主任委員由委員選舉產(chǎn)生，并經(jīng)醫(yī)院院長辦公會(huì)議討論后任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任委員履行全部或部分職責(zé)。

第十五條 替補(bǔ)委員：在委員缺席、不能滿足法定人數(shù)的情況下，由相同類別的委員替補(bǔ)。替補(bǔ)委員限于離任委員且持續(xù)參加培訓(xùn)者，或現(xiàn)任倫理審查委員會(huì)其它分會(huì)的委員。替補(bǔ)委員名單由倫理審查委員會(huì)提交至醫(yī)院院長辦公會(huì)議討論通過，并以正式文件任命。替補(bǔ)委員具有與被替補(bǔ)委員相同的審查權(quán)限。

第十六條 任期：倫理審查委員會(huì)每屆任期5年，可以連任。。

第十七條 換屆：期滿換屆應(yīng)在遵守國家相關(guān)要求的前提下，保證倫理審查委員會(huì)工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別等要求。換屆候選委員采用公開招募、推薦的方式產(chǎn)生，經(jīng)院長辦公會(huì)研究決定后任命。

第十八條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；未能完成相關(guān)培訓(xùn)，難以勝任委員審查職責(zé)者；因各種原因參加倫理審查會(huì)議出席率不足75%者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明等），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：免職由醫(yī)院院長辦公會(huì)討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)；如果醫(yī)院院長辦公會(huì)委員是被提議免職的委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十九條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)類別、資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選委員，替換的委員由醫(yī)院院長辦公會(huì)討論決定，同意票應(yīng)超過法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)；如果醫(yī)院院長辦公會(huì)委員是候選委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。替換當(dāng)選的委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第二十條 獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項(xiàng)目或醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，并簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對臨床研究項(xiàng)目或醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第二十一條 倫理審查委員會(huì)辦公室主任和辦公室人員：倫理審查委員會(huì)設(shè)辦公室主任1名，負(fù)責(zé)倫理審查委員會(huì)和辦公室的行政管理工作；辦公室設(shè)秘書、工作人員若干名。

第四章  運(yùn)作

第二十二條 審查方式：倫理審查委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、快速審查。實(shí)行主審制，每個(gè)審查項(xiàng)目應(yīng)安排主審委員2名，填寫審查工作表。會(huì)議審查是倫理審查委員會(huì)主要的審查工作方式，每月定期召開審查會(huì)議。委員在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題、危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查。快速審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目；臨床研究方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。

第二十三條 法定人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過倫理審查委員會(huì)組成人員的半數(shù)，并不少于7人；包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，以及不同性別的委員。參加倫理審查決定的人員（主任委員和投票的委員）應(yīng)符合法定人數(shù)。有利益沖突退出審查會(huì)議決定的委員，不計(jì)入法定人數(shù)。

第二十四條 審查決定：送審文件齊全，符合法定人數(shù)，申請人、獨(dú)立顧問、以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分地審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會(huì)議討論的委員不能投票；主任委員或被授權(quán)主持會(huì)議的副主任委員不投票，只有當(dāng)不同審查意見的票數(shù)相等時(shí)，或各種審查意見的票數(shù)都不足半數(shù)時(shí)，主任委員或被授權(quán)主持會(huì)議的副主任委員才可以投票。倫理審查委員會(huì)作出審查決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱韺彶槲瘑T會(huì)全體委員的二分之一以上同意。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查以超過全體委員三分之二票的意見作為審查決定。摘取活體器官的審查決定需全體委員參加的專門會(huì)議一致同意。會(huì)后及時(shí)（不超過5個(gè)工作日）傳達(dá)審查決定或意見。研究者、或研究利益相關(guān)方對倫理審查委員會(huì)的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理審查委員會(huì)委員和辦公室溝通交流。

第二十五條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，每次審查/咨詢研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明，并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序，不參與該項(xiàng)目的快速審查，不擔(dān)任該項(xiàng)目的主審委員。與審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員可以發(fā)表意見并回答其它委員的提問。一般不邀請有利益沖突的人員擔(dān)任獨(dú)立顧問，特殊情況下允許有利益沖突的獨(dú)立顧問向倫理審查委員會(huì)提供咨詢信息。倫理審查委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。

第二十六條 保密：倫理審查委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問對送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳，不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方謀取商業(yè)利益。

第二十七條 協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門應(yīng)協(xié)同倫理審查委員會(huì)工作，明確各自在倫理審查和項(xiàng)目監(jiān)管中的職責(zé)，保證本醫(yī)院內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用項(xiàng)目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個(gè)人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對其所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。

倫理審查委員會(huì)應(yīng)建立與院外倫理審查委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十八條 質(zhì)量管理：倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對研究者和研究人員對倫理審查程序提出的問題和建議做出回應(yīng)。倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)接受醫(yī)院的內(nèi)部審核和管理評審；接受政府衛(wèi)生行政管理部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查；接受獨(dú)立第三方的研究倫理審查體系的質(zhì)量認(rèn)證。倫理審查委員會(huì)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，以及認(rèn)證審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，采取相應(yīng)的糾正和糾正措施。

第二十九條 監(jiān)督管理：倫理審查委員會(huì)辦公室主任向分管院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告工作，向各歸口的上級行政管理部門報(bào)告年度倫理審查工作情況。對倫理審查委員會(huì)違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院院長辦公會(huì)可要求倫理審查委員會(huì)重審，或中止所批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目。

第三十條 本章程自發(fā)布之日起實(shí)施。原《醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程（2017年第二次修訂稿）》（閩人院（2017）215號）同時(shí)廢止。