聯(lián)系人：陳穎

聯(lián)系方式：0591-86250189/18046060875

郵箱：fjsrmyygcp@163.com

辦公地點(diǎn)：福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬人民醫(yī)院7號(hào)樓14層 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

辦公時(shí)間：8:00-11:30；14:30-17:00

本機(jī)構(gòu)承接藥物臨床試驗(yàn)類型：

1.中醫(yī)神經(jīng)內(nèi)科、中醫(yī)泌尿外科、中醫(yī)腎病、呼吸內(nèi)科、重癥醫(yī)學(xué)科、腫瘤科專業(yè)相關(guān)病種的Ⅱ、Ⅲ、IV期藥物臨床試驗(yàn)

2.上市后藥品臨床驗(yàn)證試驗(yàn)

3.由研究者發(fā)起的上市后藥物臨床驗(yàn)證試驗(yàn)

4.二類、三類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

5.Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

6.病例觀察性研究

本機(jī)構(gòu)的受理流程：

1 申請(qǐng)立項(xiàng)，在我院臨床研究項(xiàng)目管理平臺(tái)（http://api.srmyy.com:28001/）上注冊(cè)，填寫臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表，按目錄準(zhǔn)備立項(xiàng)時(shí)需遞交的材料

2 機(jī)構(gòu)辦審核相關(guān)材料，受理申請(qǐng)，同意項(xiàng)目提交本中心倫理審查

3 倫理審查（倫理審查具體事宜請(qǐng)?jiān)斣儌惱砦瘑T會(huì)辦公室  0591-83942105）

4 通過(guò)倫理審查后，提交倫理審查后所有更新的材料

5 簽訂試驗(yàn)協(xié)議書

6 按試驗(yàn)協(xié)議書規(guī)定進(jìn)行費(fèi)用轉(zhuǎn)賬，準(zhǔn)備項(xiàng)目啟動(dòng)材料（藥品、醫(yī)療器械、試驗(yàn)物資等），召開(kāi)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)

7 項(xiàng)目正式啟動(dòng)

注：首次聯(lián)系，希望您提供關(guān)于項(xiàng)目的如下信息：

1.項(xiàng)目的基本信息（試驗(yàn)類別及分期；試驗(yàn)藥品、體外診斷試劑或醫(yī)療器械的種類及名稱、適用；受試病種；意向科室及PI）

2.試驗(yàn)方案或試驗(yàn)方案概要；試驗(yàn)藥品、體外診斷試劑或醫(yī)療器械的說(shuō)明書或相關(guān)材料

3.本項(xiàng)目的組長(zhǎng)單位及參加單位，組長(zhǎng)單位的倫理情況（何時(shí)，有無(wú)批件）

4.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的總例數(shù)及擬在本中心收集的例數(shù)（是否為競(jìng)爭(zhēng)入組）

5.項(xiàng)目的預(yù)計(jì)起止時(shí)間、大體流程（有無(wú)隨訪、隨訪的次數(shù)等等）

6.受試者所需要做的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目清單（如有）

7.NMPA批件、課題批文，NMPA注冊(cè)批件（再注冊(cè)批件）、各省市食藥監(jiān)局批準(zhǔn)文件等

8.是否涉及人類遺傳資源采集、收集、研究、開(kāi)發(fā)、買賣、出口、出境等