1.負(fù)責(zé)項(xiàng)目的監(jiān)查員應(yīng)有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，具備相關(guān)知識(shí)并經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)，熟悉有關(guān)法規(guī)和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，熟悉有關(guān)試驗(yàn)用藥品的非臨床和同類(lèi)產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)文件的人員作為該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員，以監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

2.監(jiān)查員可由申辦者或CRO公司提供，也可由機(jī)構(gòu)任命。

3.由申辦者或CRO公司提供的監(jiān)查員，需憑申辦者或CRO公司提供的被派遣負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的授權(quán)委托書(shū)與機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系，并在簽署監(jiān)查員承諾書(shū)后，必要時(shí)，由機(jī)構(gòu)辦公室工作人員開(kāi)具監(jiān)查接洽函。首次接洽時(shí)監(jiān)查員應(yīng)向機(jī)構(gòu)管理部門(mén)出示身份證件、學(xué)位證書(shū)等材料。

4.在試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，因原監(jiān)查員調(diào)動(dòng)、離職或其他原因?qū)е仑?fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)查員需更換時(shí)，申辦方或CRO公司應(yīng)及時(shí)通知機(jī)構(gòu)辦公室，并向機(jī)構(gòu)辦公室提供對(duì)新任監(jiān)查員的授權(quán)委托書(shū)及相關(guān)資料，新任監(jiān)查員資質(zhì)得到機(jī)構(gòu)辦公室認(rèn)可后，方可開(kāi)始交接工作。

5.監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)遵循由申辦方或CRO公司制定的試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)按照方案實(shí)施。 

6.監(jiān)查的程序主要包括監(jiān)查前準(zhǔn)備、監(jiān)查實(shí)施、監(jiān)查報(bào)告和跟進(jìn)。

6.1監(jiān)查員需提前3天以上與機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系監(jiān)查事宜及準(zhǔn)備好相應(yīng)文件或材料。

6.2監(jiān)查員應(yīng)向研究人員說(shuō)明本次監(jiān)查的內(nèi)容、討論以往問(wèn)題并了解現(xiàn)存問(wèn)題。發(fā)現(xiàn)重要問(wèn)題時(shí)，應(yīng)與研究人員召開(kāi)會(huì)議，討論現(xiàn)存問(wèn)題及其解決方法。

6.3監(jiān)查結(jié)束時(shí)，監(jiān)查員應(yīng)將取出的文件資物品等按規(guī)定及時(shí)歸檔。監(jiān)查員應(yīng)完成監(jiān)查報(bào)告，上交項(xiàng)目負(fù)責(zé)人并匯報(bào)本次監(jiān)查情況，同時(shí)與研究人員預(yù)約下次監(jiān)查的時(shí)間。

6.4監(jiān)查員應(yīng)跟進(jìn)監(jiān)查中存在的問(wèn)題，直至問(wèn)題得到解快。

7.監(jiān)查員應(yīng)遵循認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)事求事的原則，認(rèn)真做好每一次監(jiān)查，如實(shí)客觀反映發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，不得指導(dǎo)研究者修改重要文件或篡改實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。