為持續(xù)推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E6（R3）：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則》國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則（以下簡稱E6（R3）指導(dǎo)原則）?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、自2026年3月31日后實(shí)施的藥物臨床試驗(yàn)，均適用E6（R3）指導(dǎo)原則。

　　二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

　　特此公告。

國家藥監(jiān)局

2025年12月22日

附件：E6（R3）指導(dǎo)原則中文終稿/Uploads/file/20251225/20251225161730_92452.pdf