根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》(以下簡稱條例)制定本細(xì)則。

條例及本細(xì)則所稱醫(yī)療機構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細(xì)則的規(guī)定,經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)。

醫(yī)療機構(gòu)的類別：

(一)綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；

(二)婦幼保健院；

（三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；

(四)療養(yǎng)院:

(五)綜合門珍部、專科門診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部:

(六)診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站:

(七)村衛(wèi)生室(所):

(八)急救中心、急救站:

(九)臨床檢驗中心:

(十)專科疾病防治院、?？萍膊》乐嗡？萍膊》乐握?

(十一)護(hù)理院、護(hù)理站:

(十二)其他診療機構(gòu)。

衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)等機構(gòu)在本機構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開展珍療活動以及美容服務(wù)機構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的,必須依據(jù)條例及本細(xì)則,申請設(shè)置相應(yīng)類別的醫(yī)療機構(gòu)。

中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制外的醫(yī)療機構(gòu),由地方衛(wèi)生行政部門按照條例和本細(xì)則管理。

中國人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)向地方衛(wèi)生行政部門提供軍隊編制外醫(yī)療機構(gòu)的名稱和地址。

醫(yī)療機構(gòu)依法從事診療活動受法律保護(hù)。

衛(wèi)生行政部門依法獨立行使監(jiān)督管理職權(quán),不受任何單位和個人干涉。

各省、自治區(qū)、直轄市應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。

《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》制定,經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審核,報同級人民政府批準(zhǔn),在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實施。

《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》另行制定。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實施本行政區(qū)域《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》,定期評價實施情況,并將評價結(jié)果按年度向上一級衛(wèi)生行政部門和同級人民政府報告。

醫(yī)療機構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)對象,其設(shè)置必須符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。

床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定:其他醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置,由縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批。

有下列情形之一的,不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu):

(一)不能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的單位:

(二)正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人:

(三)醫(yī)療機構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員:

(四)發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員:

(五)因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章、己被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員;

(六)被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人:

(七)省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項所列情形之一者,不得充任醫(yī)療饑構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。

在城市設(shè)立診所的個人,必須同時具備下列條件:

(一)經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格,取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》:

(二)取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后,從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作:

(三)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)立診所的個人的條件,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

地方各級人民政府設(shè)置醫(yī)療機構(gòu),由政府指定或者任命的擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的籌建負(fù)責(zé)人申請:法人或者其他組織設(shè)置醫(yī)療機構(gòu),由其代表人申請:個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu),由設(shè)置人申請:兩人以上合伙設(shè)置醫(yī)療機構(gòu),由合伙人共同申請。

條例第十條 規(guī)定提交的設(shè)置可行性研究報告包括以下內(nèi)容:

(一)申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼:

(二)所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況:

(三)所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率:

(四)所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析:

(五)擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑:

(六)擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)方式、時間、診療科目和床位編制:

(七)擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備:

(八)擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的儀器、設(shè)備配備:

(九)擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系和影響:

(十)擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案:

(十一)擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的通訊、供電、下水道、消防設(shè)施情況;

(十二)資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金(資本):

(十三)擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的投資預(yù)算:

(十四)擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測分析。

并附申請設(shè)置單位或者設(shè)置人的資信證明。

申請設(shè)置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室(所)、護(hù)理站等醫(yī)療機構(gòu)的,可以根據(jù)情況適當(dāng)簡化設(shè)置可行性研究報告內(nèi)容。

條例第十條 規(guī)定提交的選址報告包括以下內(nèi)容:

(一)選址的依據(jù):

(二)選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況:

(三)選址與周圍托幼機構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關(guān)系:

(四)占地和建筑面積:

出兩個以上法人或者其他組織共同申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)以及由兩人以上合伙申請設(shè)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)的,除提交可行性研究報告和選址報告外,還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。

醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計必須經(jīng)設(shè)置審批機關(guān)審查同意后,方可施工。

條例第十二條 規(guī)定的設(shè)置申請的受理時間,自申請人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及本細(xì)則審查和批準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置:

申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,不予批準(zhǔn):

(一)不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》:

(二)設(shè)置人不符合規(guī)定的條件:

(三)不能提供滿足投資總額的資信證明:

(四)投資總額不能滿足各項預(yù)算開支:

(五)醫(yī)療機構(gòu)選址不合理:

(六)污水、污物、糞便處理方案不合理:

(七)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》的同時,向上一級衛(wèi)生行政部門備案。

上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)在接到備案報告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷下級衛(wèi)生行政部門作出的不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的設(shè)置審批。

《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》的有效期,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

變更《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》中核準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目,必須按照條例和本細(xì)則的規(guī)定,重新申請辦理設(shè)置審批手續(xù)。

法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所(室),出設(shè)營單位在該醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前,向當(dāng)?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門備案,并提交下列材料:

(一)設(shè)置單位或者其主管部門設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的決定:

(二)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案書》。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到備案后十五日內(nèi)給予《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》。

申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》,并向登記機關(guān)提交下列材料:

(一)《設(shè)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》或者《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》:

(二)醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明:

(三)醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖:

(四)驗資證明、資產(chǎn)評估報告:

(五)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度:

(六)醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件:

(七)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

申請門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的,還應(yīng)當(dāng)提交附設(shè)藥房(柜)的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

登記機關(guān)在受理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后,應(yīng)當(dāng)按照條例第十六條 規(guī)定的條 件和條例第十九條規(guī)定的時限進(jìn)行審查和實地考察、核實,并對有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進(jìn)行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核。經(jīng)審核合格的,發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》:審核不合格的,將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請人。

《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。

條例第十九條規(guī)定.的執(zhí)業(yè)登記申請的受理時間,自申請人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之問算起。

申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的,不予登記:

(一)不符合《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》核準(zhǔn)的事項:

(二)不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》:(三)投資不到位:

(四)醫(yī)療機構(gòu)用房不能滿足診療服務(wù)功能:

(五)通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機構(gòu)正常運轉(zhuǎn):

(六)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度不符合要求:

(七)消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格:

(八)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項:

(一)類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人:

(二)所有制形式:

(三)注冊資金(資本):

(四)服務(wù)方式:

(五)診療科目:

(六)房屋建筑面積、床位(牙椅):(七)服務(wù)對象:(八)職工人數(shù):

(九)執(zhí)業(yè)許可證登記號(醫(yī)療機構(gòu)代碼):

(十)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他登記事項。

門珍部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項外,還應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記附設(shè)藥房(柜)的藥品種類。

《醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》另行制定。

因分立或者合并而保留的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請變更登記:因分立或者合并而新設(shè)雷的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請設(shè)置許可和執(zhí)業(yè)登記:因合并而終止的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請注銷登記。

醫(yī)療機構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對象、服務(wù)方式、注冊資金(資本)、診療科目、床位(牙椅)的,必須向登記機關(guān)申請辦理變更登記,并提交下列材料:

(一)疾療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》

(二)申請變更登記的原因和理由:

(三)登記機關(guān)規(guī)定提交的其他材料。

機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)向社會開放,必須按照前條 規(guī)定申請辦理變更登記。

醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項的,由原登記機關(guān)辦理變更登記;因變更登記超出原登記機關(guān)管轄權(quán)限的,由有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記。

醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)遷移,由原登記機關(guān)辦理變更登記:向原登記機關(guān)管轄區(qū)域外遷移的,應(yīng)當(dāng)在取得遷移目的地的衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》,并經(jīng)原登記機關(guān)核準(zhǔn)辦理注銷登記后,再向遷移目的地的衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。

登記機關(guān)在受理變更登記申請后,依據(jù)條例和本細(xì)則的有關(guān)規(guī)定以及當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》進(jìn)行審核,按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記,并作出核準(zhǔn)變更登記或者不予變更登記的決定。

醫(yī)療機構(gòu)停業(yè),必須經(jīng)登記機關(guān)批準(zhǔn)。除改建、擴建、遷建原因,醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)不得超過一年。

床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構(gòu)的校驗期為三年:其他醫(yī)療機構(gòu)的校驗期為一年。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗期滿前三個月向登記機關(guān)申請辦理校驗手續(xù)。

辦理校驗應(yīng)當(dāng)交驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,并提交下列文件:

(一)《醫(yī)療機構(gòu)校驗申請書》:

(二)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本:

(三)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在受理校驗申請后的三十日內(nèi)完成校驗。

醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,登記機關(guān)可以根據(jù)情況,給予一至六個月的暫緩校驗期:

(一)不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》:

(二)限期改正期間:

(三)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

不設(shè)床位的醫(yī)療機構(gòu)在暫緩校驗期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。

暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的,由登記機關(guān)注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

縣級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于每年二月底前,將上年度本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)名冊逐級上報至衛(wèi)生部,其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)名冊逐級上報至國家中醫(yī)藥管理局。

醫(yī)療機構(gòu)開業(yè)、遷移、更名、改變診療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗結(jié)果由登記機關(guān)予以公告。

醫(yī)療機構(gòu)的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。

醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱為:醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治所、防治站、護(hù)理院、護(hù)理站、中心以及衛(wèi)生部規(guī)定或者認(rèn)可的其他名稱。

醫(yī)療機構(gòu)可以下列名稱作為識別名稱:地名、單位名稱、個人姓名、醫(yī)學(xué)學(xué)科名稱、醫(yī)學(xué)專業(yè)和專科名稱、i會療科目名稱和核準(zhǔn)機關(guān)批準(zhǔn)使用的名稱。

醫(yī)療機構(gòu)的命名必須符合以下原則:

(一)醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱以前條 第二款所列的名稱為限:

(二)前條 第三款所列的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱可以合并使用:

(三)名稱必須名符其實:

(四)名稱必須與醫(yī)療機構(gòu)類別或者診療科目相適應(yīng):

(五)各級地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中應(yīng)當(dāng)含有省、市、縣、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱,其他醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱:

(六)國家機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位、社會團體或者個人設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的名稱中應(yīng)當(dāng)含有設(shè)雷單位名稱或者個人的姓名。

醫(yī)療機構(gòu)不得使用下列名稱:

(一)有損于國家、社會或者公共利益的名稱:

(二)侵犯他人利益的名稱:

(三)以外文字母、漢語拼音組成的名稱:

(四)以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱:

(五)含有“疑難病”、“專治”、“專家”“名醫(yī)”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱:

(六)超出登記的診療科目范圍的名稱:

(七)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定不得使用的名稱。

以下醫(yī)療機構(gòu)名稱由衛(wèi)生部核準(zhǔn):屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的,出國家中醫(yī)藥管理局核準(zhǔn):

(一)含有外國國家(地區(qū))名稱及其簡稱、國際組織名稱的:

(二)含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨省地域名稱的:

(三)各級地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的。

以“中心”作為醫(yī)療機構(gòu)通用名稱的醫(yī)療機構(gòu)名稱,由省級以上衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn):在識別名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱的核準(zhǔn),由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。含有“中心”字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱必須同時含有行政區(qū)劃名稱或者地名。

除?？萍膊》乐螜C構(gòu)以外,醫(yī)療機構(gòu)不得以具體疾病名稱作為識別名稱,確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。

醫(yī)療機構(gòu)名稱經(jīng)核準(zhǔn)登記,于領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用,在核準(zhǔn)機關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專用權(quán)。

醫(yī)療機構(gòu)只準(zhǔn)使用一個名稱。確有需要,經(jīng)核準(zhǔn)機關(guān)核準(zhǔn)可以使用兩個或者兩個以上名稱,但必須確定一個第一名稱。

衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱,上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正下級衛(wèi)生行政部門已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱。

兩個以上申請人向同一核準(zhǔn)機關(guān)申請相同的醫(yī)療機構(gòu)名稱,核準(zhǔn)機關(guān)依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的,應(yīng)當(dāng)由申請人雙方協(xié)商解決:協(xié)商不成的,由核準(zhǔn)機關(guān)作出裁決。

兩個以上醫(yī)療機構(gòu)因已經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同發(fā)生爭議時,核準(zhǔn)機關(guān)依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的,應(yīng)當(dāng)由雙方協(xié)商解決:協(xié)商不成的,由核準(zhǔn)機關(guān)報上一級衛(wèi)生行政部門作出裁決。

醫(yī)療機構(gòu)名稱不得買賣、出借。

未經(jīng)核準(zhǔn)機關(guān)許可,醫(yī)療機構(gòu)名稱不得轉(zhuǎn)讓。

醫(yī)療機構(gòu)的印章、銀行帳戶、版商以及醫(yī)療文件中使用的名稱應(yīng)當(dāng)與核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同:使用兩個以上名稱的,應(yīng)當(dāng)與第一名稱相同。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度,采取科學(xué)有效的措施處理污水和廢棄物,預(yù)防和減少醫(yī)院感染。

醫(yī)療機構(gòu)的門診病歷的保存期不得少于十五年;住院病歷的保存期不得少于三十年。

標(biāo)有醫(yī)療機構(gòu)標(biāo)識的票據(jù)和病歷本冊以及處方籠、名種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽等不得買賣、出借和轉(zhuǎn)讓。

醫(yī)療機構(gòu)不得富用標(biāo)有其他醫(yī)療機構(gòu)標(biāo)識的票據(jù)和病歷本冊以及處方籠、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽等。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)加強醫(yī)療質(zhì)量管理,實施醫(yī)療質(zhì)量保證方案,確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量,不斷提高服務(wù)水平。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實情況。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行'基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能'的訓(xùn)練與考核,把“嚴(yán)格要求、嚴(yán)密組織、嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度”落實到各項工作中。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)醫(yī)德規(guī)范和有關(guān)教材,督促醫(yī)務(wù)人員恪守職業(yè)道德。

醫(yī)療機構(gòu)不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。

醫(yī)療機構(gòu)為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學(xué)證明書》,只作是否死亡的診斷,不作死亡原因的診斷。如有關(guān)方面要求進(jìn)行死亡原因診斷的,醫(yī)療機構(gòu)必須指派醫(yī)生對尸體進(jìn)行解剖和有關(guān)死因檢查后方能作出死因診斷。

醫(yī)療機構(gòu)在診療活動中,應(yīng)當(dāng)對患者實行保護(hù)性醫(yī)療措施,并取得患者家屬和有關(guān)人員的配合。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時,應(yīng)當(dāng)向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的,應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬。

門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設(shè)藥房(柜)的藥品種類由登記機關(guān)核定,具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會開放。

醫(yī)療機構(gòu)被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后,不得繼續(xù)開展診療活動。

各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

在監(jiān)督管理工作中,要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學(xué)會和衛(wèi)生工作者協(xié)會等學(xué)術(shù)性和行業(yè)性社會團體的作用。

縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室。各級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室在同級衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

各級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室的職責(zé):

(一)擬訂醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理工作計劃:

(二)辦理醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證:

(三)負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)登記、校驗和有關(guān)監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計,并向同級衛(wèi)生行政部門報告:

(四)負(fù)責(zé)接待、辦理群眾對醫(yī)療機構(gòu)的投訴:

(五)完成衛(wèi)生行政部門交給的其他監(jiān)督管理工作。

縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員,履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責(zé)。

醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員由同級衛(wèi)生行政部門聘任。

醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章,其主要職責(zé)是:

(一)對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo):

(二)對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo):

(三)對醫(yī)療機構(gòu)違反條例和本細(xì)則的案件進(jìn)行調(diào)查、取證:

(四)對經(jīng)查證屬實的案件向衛(wèi)生行政部門提出處理或者處罰意見:

(五)實施職權(quán)范圍內(nèi)的處罰:

(六)完成衛(wèi)生行政部門交付的其他監(jiān)督管理工作。

醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員有權(quán)對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查,無償索取有關(guān)資料,醫(yī)療機構(gòu)不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員在履行職責(zé)時應(yīng)當(dāng)佩戴證章、出示證件。

醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員證章、證件由衛(wèi)生部監(jiān)制。

各級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動檢查、指導(dǎo)主要包括:

(一)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)情況:

(二)執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制情況:

(三)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)情況:

(四)服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平情況:

(五)執(zhí)行醫(yī)療收費標(biāo)準(zhǔn)情況:

(六)組織管理情況:

(七)人員任用情況:

(八)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他檢查、指導(dǎo)項目。

國家實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度,對醫(yī)療機構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進(jìn)行綜合評價。縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)評審的組織和管理:各級醫(yī)療機構(gòu)評審委員會負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)評審的具體實施。

縣級以上中醫(yī)(藥)行政管理部門成立醫(yī)療機構(gòu)評審委員會,負(fù)責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的評審。

醫(yī)療機構(gòu)評審包括周期性評審、不定期重點檢查。

醫(yī)療機構(gòu)評審委員會在對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行評審時,發(fā)現(xiàn)有違反條例和本細(xì)則的情節(jié),

應(yīng)當(dāng)及時報告衛(wèi)生行政部門:醫(yī)療機構(gòu)評審委員會委員為醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員的,可以直接行使監(jiān)督權(quán)。

《醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定。

對未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的,責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動,沒收非法所得和藥品、器械、并處以三千元以下的罰款:有下列情形之一的,責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動,沒收非法所得和藥品、器械,處以三千元以上一萬元以下的罰款:

(一)因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰:

(二)擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員:

(三)擅自執(zhí)業(yè)時間在三個月以上:

(四)給患者造成傷害:

(五)使用假藥、劣藥蒙騙患者:

(六)以行醫(yī)為名騙取患者錢物:

(七)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。

對不按期辦理校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動的,責(zé)令其限期補辦校驗手續(xù):在限期內(nèi)仍不辦理校驗的,吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的,沒收其非法所得,并處以三千元以下的罰款:有下列情形之一的,沒收其非法所得,處以三千元以上五千元以下的罰款,并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》:

(一)出賣《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

(二)轉(zhuǎn)讓或者出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是以營利為目的:

(三)受讓方或者承借方給患者造成傷害:

(四)轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員:

(五)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。

除急診和急救外,醫(yī)療機構(gòu)診療活動超出登記的診療科目范圍,情節(jié)輕微的,處以警告:有下列情形之一的,責(zé)令其限期改正,并可處以三千元以下罰款:

(一)超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下:

(二)給患者造成傷害。

有下列情形之一的,處以三千元罰款,并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》:

(一)超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上:

(二)給患者造成傷害:

(三)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。

任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的,責(zé)令其立即改正,并可處以三千元以下的罰款:有下列情形之一的,處以三千元以上五千元以下罰款,并可以吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》:

(一)任用兩名以上非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動:

(二)任用的非衛(wèi)生技術(shù)人員給患者造成傷害。

醫(yī)療機構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專業(yè)以外的診療活動的,按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理。

出具虛假證明文件,情節(jié)輕微的,給予警告,并可處以五百元以下的罰款:有下列情形之一的,處以五百元以上一千元以下的罰款:

(一)出具虛假證明文件造成延誤診治的:

(二)出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的:

(三)造成其它危害后果的。

對直接責(zé)任人員由所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分。

醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,登記機關(guān)可以責(zé)令其限期改正:

(一)發(fā)生重大醫(yī)療事故:

(二)連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故,不采取有效防范措施:

(三)連續(xù)發(fā)生原因不明的同類患者死亡事件,同時存在管理不善因素:

(四)管理混亂,有嚴(yán)重事故隱患,可能直接影響醫(yī)療安全:

(五)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

當(dāng)事人對行政處罰決定不服的,可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)向作出行政處罰決定的上一級衛(wèi)生行政部門申請復(fù)議。上級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到申請書之日起三十日內(nèi)作出書面答復(fù)。

當(dāng)事人對行政處罰決定不服的,也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)直接向人民法院提起行政訴訟。逾期不申請復(fù)議、不起訴又不履行行政處罰決定的,由作出行政處罰決定的衛(wèi)生行政部門填定《行政處罰強制執(zhí)行申請書》,向人民法院申請強制執(zhí)行。

醫(yī)療機構(gòu)申請辦理設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗、評審時,應(yīng)當(dāng)交納費用,醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)應(yīng)當(dāng)交納管理費,具體辦法由省級以上衛(wèi)生行政部門會同物價管理部門規(guī)定。

各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)條例和本細(xì)則并結(jié)合當(dāng)?shù)氐膶嶋H情況,制定實施方法。實施辦法中的有關(guān)中醫(yī)、中西結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的條款,由省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)(藥)行政部門擬訂。

條例及本細(xì)則實施前已經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)的審核登記辦法,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶嶋H情況規(guī)定。

條例及本細(xì)則中下列用語的含義:

診療活動:是指通過各種檢查,使用藥物、器械及手術(shù)等方法,對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動。

醫(yī)療美容:是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進(jìn)行的美容。

特殊檢查、特殊治療:是指具有下列情形之一的診斷、治療活動:

(一)有一定危險性,可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療:

(二)由于患者體質(zhì)特殊或者病性危篤,可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險的檢查和治療

(三)臨床試驗性檢查和治療:

(四)收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負(fù)擔(dān)的檢查和治療。

衛(wèi)生技術(shù)人負(fù):是指按照國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員。

技術(shù)規(guī)范:是指由衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局制定或者認(rèn)可的與診療活動有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等規(guī)范性文件。

軍隊的醫(yī)療機構(gòu):是指中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)。

各級中醫(yī)(藥)行政管理部門依據(jù)條例和本細(xì)則以及當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)管理條例實施辦法,對管轄范圍內(nèi)各類中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)行使設(shè)置審批、登記和監(jiān)督管理權(quán)。

本細(xì)則的解釋權(quán)在衛(wèi)生部。

本細(xì)則自1994年9月1日起施行。