1月16日上午，福建省食品藥品監(jiān)督管理局組織專家到我院進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格復(fù)核檢查專項(xiàng)培訓(xùn)工作。此次復(fù)核培訓(xùn)專家由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)審專家、無錫市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室賀晴主任、省食藥監(jiān)局注冊(cè)處鄭純處長、省食藥監(jiān)局受理中心吳晉（現(xiàn)場(chǎng)觀察員）、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室陳玉玲主任、南京軍區(qū)福州總醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室秘書周欣一行5人組成。培訓(xùn)對(duì)象包括我院常務(wù)副院長楊鴻同志、機(jī)構(gòu)辦公室蔡昭蓮主任、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)施光亞主席、藥學(xué)部嚴(yán)國鴻主任及機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的專業(yè)負(fù)責(zé)人、主要研究者、專業(yè)秘書、機(jī)構(gòu)辦公室秘書、倫理秘書、機(jī)構(gòu)藥物管理員等人員。

此次培訓(xùn)工作采取模擬場(chǎng)景的形式進(jìn)行，按復(fù)核流程一一開展。首先，鄭純處長介紹了國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格復(fù)核檢查的主要流程及注意事項(xiàng)。在我院機(jī)構(gòu)主任、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主席做完近三年來的建設(shè)情況匯報(bào)后，各位培訓(xùn)專家從會(huì)場(chǎng)布置、匯報(bào)形式、PPT內(nèi)容等做了一一指導(dǎo)，并針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)考核必考人員進(jìn)行了模擬提問，對(duì)各角色回答問題的方式、方法進(jìn)行了細(xì)致的培訓(xùn)。

匯報(bào)會(huì)后，專家一行對(duì)機(jī)構(gòu)辦公室、機(jī)構(gòu)藥房、專業(yè)科室、檔案室的具體建設(shè)要求做了講解，并來到機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行實(shí)地培訓(xùn)，對(duì)我機(jī)構(gòu)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行情況、機(jī)構(gòu)及資格認(rèn)定專業(yè)建設(shè)情況、倫理委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審查情況等方面資料詢問了詳細(xì)情況。因我院屬于較老一批的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，專家們結(jié)合現(xiàn)行新標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)我院機(jī)構(gòu)運(yùn)行核心制度及流程做了點(diǎn)對(duì)點(diǎn)、人對(duì)人的全面培訓(xùn)工作。針對(duì)中醫(yī)神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、中醫(yī)泌尿外科專業(yè)的相關(guān)人員進(jìn)行了復(fù)核模擬面談，對(duì)這兩個(gè)專業(yè)已完成的項(xiàng)目資料進(jìn)行了模擬審核，專家們強(qiáng)調(diào)了項(xiàng)目資料真實(shí)性、規(guī)范性在復(fù)核檢查中的重要性，建議項(xiàng)目人員確實(shí)做好相關(guān)資料的完善工作。

    此次培訓(xùn)工作，為我院迎接國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)機(jī)構(gòu)的復(fù)核準(zhǔn)備工作指明了方向，我院將根據(jù)各專家的培訓(xùn)內(nèi)容，完善各項(xiàng)工作流程、資料及設(shè)施，爭取早日通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格復(fù)核檢查。